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美 FDA, 18년만에 알츠하이머 신약 승인
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美 FDA, 18년만에 알츠하이머 신약 승인
  • 최미우 기자
  • 승인 2021.06.08 16:38
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ⓒPixabay
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[프롤로그=최미우] 노년층이 가장 두려워하는 질환은 무엇일까. 아마 기억을 잃는 퇴행성 뇌질환인 ‘알츠하이머병’을 꼽는 사람들이 많을 것이다. 알츠하이머병은 현대 의학의 불치병 중 하나이자 치매의 가장 흔한 형태이며, 75%의 치매 환자가 알츠하이머병이다. 

중앙치매센터가 발표한 ‘대한민국 치매현황(2019)’ 자료에 따르면 우리나라 치매 환자 수는 해마다 빠르게 늘어나고 있다. 이에 2024년에는 100만 명을 넘어설 것으로 예상된다. 

◇ FDA, 알츠하이머 신약 승인

희소식이 날아들었다. 미국식품의약국(FDA)가 지난 7일(현지시간) 알츠하이머 신약 ‘애드유헬름(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)’을 승인했다고 발표한 것이다. 이번 신약은 미국 제약회사 바이오젠과 일본 제약회사 에자이가 협력해 개발한것으로, 미국에서 알츠하이머병 치료의 신약 승인은 18년 만이다. 미국에서 마지막으로 알츠하이머병 치료약이 승인된 것은 2003년이다.

8일 월스트리트저널(WSJ), 로이터 통신 등은 이 같은 소식을 전하면서 기존의 약이 단순히 증상을 완화하는 데 그쳤지만, 이번 신약은 알츠하이머의 증상을 완화가 아닌 병의 근본적인 원인과 본질을 겨냥해 진행을 억제하는 목적으로 개발된 첫 치료제라고 평가했다. 

패트리지아 카바조니 FDA 약품평가연구센터장은 “애드유헬름은 뇌의 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킴으로써 알츠하이머병의 근본적인 병리를 해결하는 첫 치료약이다”고 말했다. 

ⓒAP
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◇ 효능에 대한 의문

애드유헬름은 이번에 FDA의 ‘긴급 승인’을 받았다. 이는 기존 치료법보다도 유의한 이익을 가져올 수 있지만, 불확실한 부분도 남는 의약품을 승인하는 제도이다.

다만, 효능에 대한 논란도 적지 않았다. FDA 외부 전문가 자문위원회는 지난해 11월 이익 증거가 불충분하다며 승인에 반대했다. 카바조니 센터장은 전문가들 사이에서도 이 약의 효능에 대해 서로 ‘다른 견해’가 나왔다고 인정했다.

말기 알츠하이머병 환자를 대상으로 3상 임상시험이 2회 실시되었는데, 이 중 한 번은 인지기능 저하가 억제되었으나 다른 한 번에서는 효과가 나타나지 않았다. 그러나 평가된 모든 시험에서 알츠하이머병의 원인 물질인 베타 아밀로이드라는 단백질의 뇌내 축적을 억제했다는 결과가 나왔다. 

애드유헬름의 1회 투여 비용은 4,312달러(약 480만원)로 책정됐다. 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 하는 점을 고려하면 연간 약 5만 6,000달러(약 6,230만원)가 든다.

한편, 전 세계 알츠하이머병 환자는 약 5천만 명으로 추산되며, 발병 연령은 65세 이상인 경우가 많다. 



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